El marco aprobado en junio de 2026 distingue dos categorías de plantas obtenidas mediante nuevas técnicas genómicas y comenzará a aplicarse tras una transición de dos años
Redactor: Javier Morales O.
Editor: Eduardo Schmitz
La Unión Europea aprobó el 17 de junio de 2026 un nuevo reglamento para las plantas obtenidas mediante determinadas técnicas genómicas, una reforma que modifica las condiciones de investigación, registro y comercialización de cultivos editados en los 27 Estados miembros. El marco distingue entre modificaciones comparables con las que podrían aparecer naturalmente o mediante mejoramiento convencional y alteraciones genéticas de mayor complejidad.
Las nuevas disposiciones abarcan plantas obtenidas mediante mutagénesis dirigida y cisgénesis, así como los alimentos y piensos derivados de ellas. La aplicación efectiva comenzará después de un periodo transitorio de dos años, previsto hasta mediados de 2028. Mientras tanto, seguirán utilizándose las normas actualmente vigentes para los organismos modificados genéticamente.
El cambio regulatorio puede facilitar el desarrollo de variedades resistentes a enfermedades, sequías, inundaciones y temperaturas extremas, además de cultivos con mayor eficiencia en el uso de agua y nutrientes. Sin embargo, mantiene controles más estrictos para las modificaciones complejas y establece condiciones sobre etiquetado, agricultura ecológica, propiedad intelectual y acceso a la información.
Dos categorías para diferenciar el alcance de las modificaciones
La categoría NGT-1 comprende plantas con un número y tipo limitado de cambios genéticos que también podrían producirse en la naturaleza o mediante técnicas convencionales de mejoramiento. Una vez verificada esa equivalencia por la autoridad competente, estas variedades quedarán sometidas en gran medida al régimen aplicado a las plantas obtenidas de forma convencional.
El procedimiento no significa que cualquier cultivo editado será incorporado automáticamente a la primera categoría. Los solicitantes deberán presentar información que permita a las autoridades comprobar que la modificación cumple los criterios técnicos establecidos por el reglamento.
La clasificación NGT-1 admite un máximo determinado de modificaciones genéticas y excluye algunos rasgos intencionales. Las plantas diseñadas para tolerar herbicidas o producir una sustancia insecticida conocida no podrán beneficiarse del régimen simplificado, aunque hayan sido obtenidas mediante edición de precisión.
Estas variedades deberán clasificarse como NGT-2, categoría que incluye las modificaciones más amplias, complejas o alejadas de los cambios considerados equivalentes al mejoramiento convencional. Para ellas continuarán vigentes los requisitos europeos aplicables a los organismos modificados genéticamente, incluidos autorización, evaluación de riesgos, trazabilidad, seguimiento y etiquetado.
El recorrido político y técnico que condujo a esta diferenciación puede consultarse en el análisis sobre la nueva etapa europea para el mejoramiento vegetal mediante técnicas genómicas, donde se explica la evolución de la propuesta presentada por la Comisión Europea en 2023.
CRISPR introduce cambios precisos sin dejar necesariamente ADN externo
Las mutaciones aparecen de forma continua en la naturaleza y constituyen la materia prima del mejoramiento vegetal. Durante décadas, los obtentores también han provocado cambios mediante radiación o sustancias químicas para generar diversidad y seleccionar plantas con características útiles.
Esos métodos convencionales producen numerosas alteraciones distribuidas al azar en el genoma. Los investigadores deben cultivar y analizar muchas plantas hasta identificar una mutación beneficiosa, descartar cambios desfavorables y estabilizar el rasgo mediante sucesivos cruzamientos.
Las herramientas de edición como CRISPR permiten modificar una secuencia específica del ADN. Los componentes moleculares pueden emplearse temporalmente durante el proceso y desaparecer antes de obtener la planta final, de manera que el cultivo resultante no contiene necesariamente genes procedentes de otra especie.
Jürgen Kleine-Vehn, profesor de Fisiología Vegetal Molecular de la Universidad de Friburgo, explicó que la diferencia principal no siempre reside en la modificación final, sino en el procedimiento utilizado para introducirla. Un cambio puntual generado con CRISPR puede ser molecularmente equivalente a una mutación espontánea o seleccionada mediante mejoramiento convencional.
Esta equivalencia científica constituye la base del tratamiento regulatorio simplificado para las plantas NGT-1. El nuevo marco no modifica las reglas aplicables a variedades que incorporen ADN externo o presenten modificaciones que no satisfagan los criterios de la primera categoría.
La reforma puede acortar etapas del mejoramiento vegetal
El desarrollo de una variedad comercial mediante cruzamiento y selección puede requerir entre 25 y 30 años, según la estimación expuesta por Kleine-Vehn. La edición genómica no elimina los ensayos agronómicos, las evaluaciones ambientales ni la necesidad de comprobar la estabilidad del cultivo, pero puede reducir algunas etapas iniciales.
Los investigadores pueden identificar un gen relacionado con tolerancia a sequía, resistencia a enfermedades, floración o composición del alimento y modificarlo de manera dirigida. Posteriormente deberán evaluar si el cambio produce el efecto esperado y si mantiene su desempeño en diferentes suelos, climas y campañas.
Un ejemplo del potencial agronómico se encuentra en las investigaciones sobre genes del arroz asociados con tolerancia a la sequía y mantenimiento del rendimiento. Estos estudios permiten comprender qué mecanismos podrían aprovecharse en futuros programas de mejora, aunque cada aplicación necesita validaciones independientes.
La edición también puede intervenir en características vinculadas con la calidad y seguridad de los alimentos. Un trabajo reciente consiguió reducir un 48 % la acumulación de cadmio en granos de arroz mediante una mutación puntual, sin registrar pérdidas de rendimiento en los ensayos comunicados por los investigadores.
En Reino Unido, otro proyecto obtuvo trigo con hasta un 93 % menos de asparagina libre, un compuesto relacionado con la formación de acrilamida cuando los productos elaborados con harina se hornean o tuestan a temperaturas elevadas.
Semillas identificadas y alimentos sin una etiqueta NGT-1
Los alimentos procedentes de plantas NGT-1 no estarán obligados a mostrar una etiqueta específica como producto genéticamente modificado. La decisión responde a la consideración de que las modificaciones verificadas dentro de esta categoría podrían haberse obtenido mediante procesos naturales o convencionales.
Las semillas y otros materiales de reproducción vegetal sí deberán identificarse. Además, las variedades NGT-1 aparecerán en bases de datos públicas. El objetivo es que agricultores, mejoradores y operadores puedan conocer el origen del material y organizar cadenas de suministro que excluyan estas plantas cuando así lo decidan.
La ausencia de una etiqueta en los alimentos terminados ha sido uno de los puntos más debatidos. Sus defensores argumentan que diferenciar productos molecularmente equivalentes generaría una carga desproporcionada, mientras que los sectores críticos consideran que el consumidor debería disponer de información directa sobre el procedimiento empleado.
La normativa intenta trasladar la capacidad de elección al inicio de la cadena mediante la identificación de las semillas. Los productores podrán decidir si cultivan variedades NGT-1 y comunicar voluntariamente esa información a sus compradores o consumidores.
Las plantas NGT-1 quedan fuera de la agricultura ecológica
El reglamento mantiene la prohibición de utilizar plantas NGT-1 en la producción ecológica de la Unión Europea. Aunque estas variedades recibirán un tratamiento semejante al de los cultivos convencionales en otros sistemas agrícolas, no podrán incorporarse a explotaciones certificadas bajo las normas comunitarias de agricultura orgánica.
El etiquetado obligatorio del material reproductivo permitirá a los productores ecológicos identificar las semillas y evitar su utilización. Esta trazabilidad inicial también será necesaria para que empresas y organizaciones mantengan cadenas diferenciadas.
La separación puede requerir protocolos adicionales en semilleros, almacenamiento y distribución. Los detalles prácticos dependerán de los actos de aplicación y de la forma en que las autoridades nacionales organicen los sistemas de registro y verificación.
El nuevo marco tampoco convierte las plantas NGT-1 en cultivos obligatorios. Cada agricultor decidirá si las incorpora de acuerdo con su sistema productivo, las exigencias contractuales, los mercados de destino y las normas aplicables a su explotación.
Patentes y concentración empresarial permanecen en el debate
La apertura regulatoria puede beneficiar a universidades, centros públicos y pequeños programas de mejoramiento al reducir los costos asociados con el régimen completo de organismos modificados genéticamente. Sin embargo, la capacidad para acceder a herramientas patentadas y comercializar variedades continúa siendo un factor determinante.
El reglamento obliga a los solicitantes de plantas NGT-1 a declarar las patentes concedidas o pendientes relacionadas con la variedad. Esa información deberá incorporarse a una base de datos pública para aumentar la transparencia y facilitar que agricultores y obtentores conozcan las restricciones existentes.
Las reglas fundamentales sobre patentabilidad siguen correspondiendo a la legislación europea de propiedad intelectual. Por ello, el nuevo marco genómico no elimina las preocupaciones sobre concentración de semillas, licencias, dependencia tecnológica o acceso de los mejoradores a material vegetal protegido.
Kleine-Vehn considera que estas inquietudes deben tomarse en serio, aunque no son exclusivas de la edición genética. La distribución de los beneficios dependerá de las políticas de competencia, las condiciones de las licencias, la financiación de la investigación pública y la capacidad de pequeñas empresas para trasladar sus desarrollos al mercado.
Las especies silvestres ofrecen genes útiles para el clima
Una de las líneas con mayor potencial es la domesticación de novo. Muchas especies silvestres toleran mejor que los cultivos modernos la sequía, el calor, la salinidad o los suelos pobres, pero presentan características que dificultan su producción agrícola.
Sus semillas pueden desprenderse antes de la cosecha, la maduración puede ser irregular, el rendimiento reducido o los frutos contener compuestos amargos. El mejoramiento convencional necesitaría numerosas generaciones para corregir esos rasgos sin perder la resistencia natural de la especie.
La edición genómica permitiría modificar algunos genes asociados con la domesticación y conservar gran parte de la adaptación original. El objetivo sería convertir plantas resistentes en cultivos manejables sin reproducir todo el proceso histórico de selección que dio origen a las especies agrícolas actuales.
Esta estrategia se encuentra todavía en desarrollo y no garantiza resultados inmediatos. Cada nueva especie necesitará estudios sobre productividad, seguridad, impacto ecológico, comportamiento agronómico y aceptación comercial.
La investigación básica ganará una ruta más corta hacia el campo
La aprobación europea no modifica de forma inmediata el trabajo cotidiano en los laboratorios de biología vegetal. Los equipos científicos continuarán estudiando cómo las plantas perciben el ambiente, procesan señales y regulan su crecimiento frente a enfermedades o condiciones adversas.
El cambio aparecerá en las fases posteriores. Cuando una investigación identifique un mecanismo útil, la posibilidad de desarrollar una variedad NGT-1 mediante una ruta regulatoria específica podría facilitar la transferencia desde el laboratorio hasta los ensayos agrícolas y, eventualmente, el mercado.
La reforma tampoco sustituye las pruebas de campo. Una modificación precisa puede funcionar en condiciones controladas y presentar resultados diferentes cuando interactúa con suelos, microorganismos, temperaturas variables y prácticas de manejo.
Durante la transición hasta 2028 deberán prepararse los procedimientos de verificación, las bases de datos, las normas para semillas y los mecanismos de coordinación entre Estados miembros. Esa implementación determinará en buena medida si el reglamento consigue acelerar la innovación sin debilitar la transparencia, la seguridad ni la diversidad del sector semillero europeo.
Fuentes referenciales:
Phys.org
Comisión Europea
Consejo de la Unión Europea
Parlamento Europeo
