Medicago, la empresa canadiense que desarrolla una vacuna contra COVID-19 obteniendo los antígenos recombinantes en tabaco transgénico, acaba de anunciar los ensayos clínicos Fase II y III en asociación a GSK. La última fase se realizaría a fines de año con 30.000 voluntarios en América del Norte, América Latina y Europa.
Medicado / .- Medicago, una compañía biofarmacéutica con sede en la ciudad de Quebec (Canadá), y GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron el inicio de los ensayos clínicos de fase 2 y 3 de su vacuna candidata (derivada de plantas) para COVID-19 con el objetivo de evaluar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. Basado en los resultados positivos de la Fase 1 y la aprobación de las autoridades reguladoras canadienses, Medicago ha decidido lanzar el ensayo clínico de Fase 2/3 con el adyuvante pandémico de GSK.
“Nuestros resultados de la Fase 1 de la vacuna candidata con un adyuvante fueron muy alentadores y respaldan plenamente la evaluación clínica adicional”, dijo Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de Asuntos Científicos y Médicos de Medicago.
Thomas Breuer, Director Médico de Vacunas de GSK dijo: “Esta es la primera de varias colaboraciones de vacunas candidatas para COVID-19 de GSK, para iniciar las pruebas clínicas de Fase 2/3 y un importante paso adelante en nuestra contribución a la lucha mundial contra la pandemia. Estamos encantados con los resultados muy prometedores de la Fase 1 de la vacuna candidata COVID-19 de Medicago en combinación con el adyuvante pandémico de GSK. El ahorro de dosis comprobado y una alta respuesta inmune gracias al adyuvante de GSK nos dan la confianza de ofrecer una vacuna eficaz con un perfil de seguridad aceptable en colaboración con Medicago”.
La vacuna candidata basada en partículas similares a virus de coronavirus recombinante (CoVLP) está compuesta de la glicoproteína pico (S) recombinante expresada como partículas similares a virus (VLP).
El estudio es un diseño de múltiples porciones para confirmar que la formulación y el régimen de dosificación elegidos de CoVLP (dos dosis de 3,75 µg de CoVLP combinadas con el adyuvante pandémico de GSK administradas con 21 días de diferencia) tienen un perfil de inmunogenicidad y seguridad aceptable en adultos sanos de 18 a 64 años de edad y en sujetos de edad avanzada de 65 años o más.
La parte del ensayo de Fase 2 es un estudio aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata recombinante de origen vegetal con adyuvante en sujetos mayores de 18 años. Se llevará a cabo en múltiples sitios en Canadá y, según la autorización de la FDA, en los Estados Unidos y en una población compuesta por adultos sanos (18-64 años) y adultos mayores (mayores de 65 años). Cada grupo de edad tendrá más de 300 sujetos asignados al azar 5: 1 para recibir el candidato a vacuna CoVLP con adyuvante: placebo y con estratificación 2: 1 en adultos mayores (65-74 y ≥75). Se realizará un seguimiento de todos los sujetos durante un período de 12 meses después de la última vacunación para evaluar la seguridad y la durabilidad de las respuestas inmunitarias al candidato a vacuna.
La parte de la Fase 3 del estudio debería comenzar antes de finales de 2020 y es un diseño controlado por placebo, ciego al observador, aleatorizado, impulsado por eventos que evaluará la eficacia y seguridad de la formulación de CoVLP, en comparación con placebo, en más de 30.000 sujetos en América del Norte, América Latina y/o Europa y dentro de la misma población, o – alternativamente – entre una más amplia pendiente de aprobación por parte de las autoridades reguladoras.
Las vacunas basadas en VLPs tienen varias ventajas sobre otros tipos de vacunas:
- Están hechos para imitar al virus, lo que permite que el sistema inmunitario del cuerpo los reconozca y cree una respuesta inmune. Pero carecen del material genético central de un virus, por lo que no son infecciosos y no pueden replicarse.
- La tecnología de Medicago solo requiere la secuencia genética de una cepa viral, no el virus vivo. Por lo tanto, la compañía puede poner rápidamente en marcha una terapia para atacar una infección pandémica como COVID-19.
- La producción de vacunas puede incrementarse simplemente aumentando el número de plantas de tabaco que se cultivan, para satisfacer la demanda.
- Los datos de los ensayos clínicos sugieren que las VLPs pueden activar simultáneamente las respuestas de anticuerpos y células.
- Comunicado de Medicago: https://www.medicago.com/en/newsroom/medicago-and-gsk-announce-start-of-phase-2-3-clinical-trials-of-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate/
