La compañía canadiense de biotecnología, Medicago, anunció esta semana resultados positivos de la Fase 2 provisional para su vacuna COVID-19 de origen vegetal, que ha sido probada en combinación con el adyuvante de GSK. La Fase 3 comenzó en marzo con voluntarios en Canadá, EE.UU., Brasil y Reino Unido, y pronto se sumarán adicionales en otros países.
Biopharma-Reporter / 2021.- Los hallazgos principales de los resultados provisionales del ensayo de fase 2 incluyen:
- Todos los sujetos que recibieron una vacuna candidata con el adyuvante desarrollaron respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos significativas después de dos dosis.
- Se observaron respuestas de anticuerpos similares en adultos y ancianos.
- No se informaron eventos adversos graves.
- Los eventos de reactogenicidad fueron generalmente de leves a moderados y de corta duración.
Los ensayos de fase 3 de la vacuna candidata comenzaron en marzo, con sitios de ensayo en Canadá, EE. UU., Brasil y el Reino Unido, y lugares de estudio adicionales que se pondrán en funcionamiento en las próximas semanas.
“Estamos muy emocionados de ver resultados tan positivos de los datos de la Fase 2. Después de dos dosis, la vacuna candidata con adyuvante indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de su edad ”, dijo Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago. «Estos resultados nos dan confianza a medida que continuamos avanzando con nuestro ensayo clínico de fase 3».
Thomas Breuer, director médico de vacunas en GlaxoSmithKline (GSK) , dijo que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte. «La vacuna candidata para COVID-19 de Medicago combinada con el adyuvante pandémico de GSK también fue bien tolerada, lo que refuerza sus beneficios potenciales. Ahora esperamos el resultado del ensayo de fase 3 en curso de esta vacuna candidata estable al refrigerador como el siguiente paso adelante en nuestra contribución a la respuesta mundial a la pandemia .
La vacuna candidata ha recibido la designación Fast Track de la FDA en los EE. UU., y el Ministerio de Salud de Canadá ha iniciado una revisión de la solicitud de Medicago para su vacuna candidata.
Terapia de origen vegetal
Fundada en 1999, Medicago de la ciudad de Quebec es pionera en terapias y vacunas derivadas u obtenidas desde plantas («biopharming» o «agricultura molecular«). Su tecnología toma la idea de la fabricación tradicional de vacunas, basada en el uso de huevos para cultivar los virus, y en su lugar utiliza plantas vivas como biorreactores que producen una partícula de una proteína que imita el virus objetivo.
El primer paso es crear la partícula de proteína necesaria e introducirla en un vector bacteriano específico de la planta. A continuación, las plantas lo absorben y multiplican el vector. Las «minifábricas» sólo tardan entre cuatro y seis semana en producir las «partículas similares a virus» (VLPs), frente a los seis meses que se tarda en producirlas con huevos; la empresa subraya que las plantas «no se modifican genéticamente, sino que se utilizan sus procesos celulares naturales». La modificación genética utilizada es transitoria (expresión transiente), no estable como en los cultivos transgénicos tradicionales.
Mientras que en los primeros experimentos se utilizaba alfalfa (de hecho, «Medicago» es la palabra latina para designar a la alfalfa), hoy la empresa utiliza plantas de Nicotina benthamiana, un pariente silvestre del tabaco, el cual tiene un sistema inmunitario debilitado, lo que significa que el material genético puede ser acogido en lugar de ser rechazado por la planta.
Su trabajo en su candidata a vacuna COVID-19 comenzó en febrero del año pasado.
«Pudimos producir un VLP después de solo 20 días de tener la secuencia genética», dijo Landry a BioPharma-Reporter el mes pasado.
«Como habíamos estado trabajando en otras vacunas candidatas, no fue difícil para nosotros cambiar y aplicar la tecnología a nuestra candidata COVID-19».
La vacuna candidata para COVID-19 utiliza tecnología de partículas similares a coronavirus (CoVLP) con la vacuna compuesta de glicoproteína pico (S) recombinante, expresada como partículas similares a virus (VLP) coadministradas con el adyuvante pandémico de GSK. Se administran dos dosis con 21 días de diferencia (3,75 microgramos de CoVLP por dosis).
Ventajas de una plataforma basada en plantas
Hasta la fecha, Canadá ha autorizado cuatro vacunas contra el COVID-19: las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer/BioNTech, y las vacunas de vectores virales de AstraZeneca y J&J.
Sin embargo, Landry afirma que la plataforma de origen vegetal ofrece un candidato único por varias razones. Es versátil, por la capacidad de la plataforma de producir tanto vacunas como anticuerpos con la misma plataforma. Y es fácil de ampliar la fabricación, porque se requieren las mismas condiciones de cultivo tanto si se trata de una planta como de 10.000.
En el caso de la influenza, Landry también destaca la precisión de la plataforma: es capaz de ajustarse con exactitud a las cepas objetivo recomendadas (un desajuste entre la vacuna y las cepas circulantes de la influenza puede ser un problema para las vacunas producidas tradicionalmente: ya que pueden introducirse mutaciones en la producción basada en huevos).
La empresa también está explorando otros candidatos a vacunas para la plataforma de origen vegetal: una vacuna candidata para la influenza (con adyuvante), vacuna candidata a la gripe pandémica y otra candidata para rotavirus. Y también existe la posibilidad de desarrollar la tecnología para productos terapéuticos más allá de las vacunas.
- Fuente: https://www.biopharma-reporter.com/Article/2021/05/21/Positive-interim-Phase-2-results-for-COVID-19-vaccine-from-Medicago-and-GSK
- Comunicado de Medicago: https://www.medicago.com/en/media-room/medicago-and-gsk-announce-positive-interim-phase-2-results-for-adjuvanted-covid-19-vaccine-candidate/
